به گزارش حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، سامان نصراللهی، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران در حاشیه رویداد اینکرتین سامیت (INCRETIN SUMMIT) اظهار کرد: علم داروسازی در حال حاضر به سمت تولید دارو‌های بیولوژیک و اثربخشی دارو در سطح سلولی مولکولی پیش رفته است که یکی از پرکاربردترین آن‌ها دارو‌های حوزه دیابت است.

او با اشاره به اینکه انسولین ابتدا از بدن حیوانات استخراج می‌شد و امروز فرمولاسیون آن از طریق دانش داروسازی و به‌صورت نوترکیب تهیه می‌شود، گفت: در حال حاضر در حوزه درمان دیابت از دارو‌های وارداتی رفرانس و دارو‌های بیوسیمیلار استفاده می‌شود که باید به تفاوت آن‌ها اهمیت داد.

نصراللهی گفت: دارو‌های بیولوژیک تولید پیچیده و با فناوری بالا دارد، در واقع هر متغیری در پروسه ساخت در اثر بخشی و ایمنی دارو‌ها می‌تواند تاثیر گذار باشد؛ لذا توصیه می‌شود فرایند تولید دارو‌های بیولوژیک توسط متخصصان دارویی به صورت کامل مورد بررسی قرار گیرد و پایش شود.

او با بیان اینکه نگرانی پزشکان و سازمان‌های رگولاتوری این است که احتمال دارد در مورد دارو‌های جدید بیوسیمیلار مطالعات ایمنی و کارایی کافی نشده باشد، افزود: در حجم مصرف وسیع ممکن است این دارو‌ها واکنش‌های حساسیتی و عوارض ناخواسته‌ای که در مطالعات بالینی خود را نشان نداده بروز دهند و سازندگان دارو‌های بیولوژیک بهتر است که اطلاعات و خروجی‌های بالینی این محصولات را در قالب پروتکل‌های فارماکوویژیلانس بررسی کنند.

 نصراللهی در مورد اینکه آیا شرکت‌های دارویی مستلزم به داشتن فارماکوویژیلانس هستند، توضیح داد: با توجه به اینکه فارماکوویژیلانس تمامی عوارض ناخواسته دارویی را بر اساس سیستم‌های گزارش‌دهی جمع‌آوری و ارزیابی می‌کند، شرکت‌های دارویی مستلزم داشتن واحد فارماکوویژیلانس هستند.

او گفت: شناسایی ریسک‌های محتمل حائز اهمیت است؛ چرا که مطالعات قبلی معمولاً برای شناسایی عوارض جانبی نادر کافی نیست و مطالعات بعد از ورود به بازار بسیار مهم است.

دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران در مورد تبعات جایگزینی دارو‌های بیولوژیک در داروخانه بدون اطلاع پزشک، بین کرد: جایگزینی دارو در سطوح مختلف ممکن است سبب افزایش عوارض جانبی، کاهش اثربخشی، ایجاد واکنش‌های متقاطع و افزایش واکنش‌های ایمنی‌زایی می‌شود؛ بنابراین جایگزینی برند با بیوسیمیلار دیگر در سطح داروخانه بدون اطلاع گروه بالینی و پزشک مربوطه مناسب نیست؛ چرا که در دارو‌های بیولوژیک با توجه به روش تولید پیچیده و تهیه از سلول زنده و با توجه به اینکه بیمار پرونده خاصی در داروخانه ندارد کنترل و جمع‌آوری داده‌ها مناسب نیست. همچنین در سطح پزشک هم باید جابه‌جایی و سوئیچینگ با احتیاط و در شرایطی انجام شود که پزشک به شرایط بیمار و دارو، اشراف کامل داشته باشد.

انتهای پیام/