به گزارش گروه بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران دکتر علیرضا حسینی در حاشیه سمینار مطالعات بالینی و ایمنی دارو در دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار داشت: کارشناسان حوزه مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو فایل‌های مربوط به مطالعات بالینی انجام شده بر روی داروهای داخلی و خارجی را بررسی و براساس کیفیت داده‌های بالینی این پرونده‌ها را تایید یا رد می‌کنند و تنها داروهایی که پرونده آنها تایید شود مجوز ورود به بازار دارویی کشور را خواهند داشت.

اين استاد فارماكولوژي خاطرنشان کرد: مستندات و داده‌های تمامی داروهای تولید داخل و نمونه‌های وارداتی از هر شرکت داروسازی با استانداردهای بین‌المللی GCP به طور کامل بررسی می‌شوند و پس از تایید نیز شركت واردکننده یا سازنده دارو ملزم به رصد و گزارش عوارض جانبی دارو بوده و مکلف است به صورت دوره‌ای داده‌های مربوطه را به وزارت بهداشت ارائه کند. علاوه بر این در صورت مشاهده هرگونه عارضه جانبی، پزشکان و سایر فعالان حوزه درمان از طریق فرم‌های زردرنگ ویژه، مورد را به مرکز ثبت عوارض جانبی داروها گزارش می‌دهند.

حسيني در ادامه با اشاره به اینکه حدود 90 تا 95 درصد اقلام دارویی مصرفی در کشور که البته از لحاظ هزینه‌ای حدود 50 تا 60 درصد بازار دارویی کشور را تشکیل می‌دهند در كشور توليد مي‌شوند در پاسخ به این سوال که آیا رونمایی داروهای جدید که با تلاش محققان صنعت داروی کشور تولید می‌شوند به مفهوم تایید این داروها جهت عرضه در بازار دارویی کشور است، اظهار داشت: رونمایی داروها صرفا ارائه دستاوردهای تحقیقاتی و نوآوری‌های متخصصان کشور است که امیدواریم روز به روز شاهد تقویت این جریان باشیم ولی الزاما رونمایی از یک دارو یا نوآوری به معنای تایید مصرف آن نیست و این قبیل داروها هم مانند سایر داروهای تولیدی یا وارداتی تحت بررسی‌های دقیق قرار می‌گیرند. رونمایی از موفقیت‌ها و نوآوری‌ها منافاتی با مسوولیت‌های سازمان غذا و دارو در زمینه کنترل کیفیت و اثربخشی داروها ندارد و هر دو اقدام، ضروري و كمك به ارتقاي نظام سلامت و دارو و درمان كشور  است.


وي در پاسخ به این سوال که بحث اثربخشی بیشتر برخی اقلام دارویی خارجی در مقابل نمونه‌های داخلی آنها که در سطح جامعه مطرح است، تا چه حد صحت دارد، گفت: بخشی از ذهنیتی که در این زمینه وجود دارد ناشی از مشکلات فرهنگی و تلقی‌های غلط برخی افراد است ولی به هرحال به دلیل تحریم‌ها مشکلاتی در تامین مواد اولیه از منابع اروپایی وجود دارد که باعث می‌شود تولیدکنندگان داخلی دارو ناچار به تهیه مواد اوليه دارويي از منابع ديگر با مرغوبیت کمتر باشند که طبعا در کیفیت دارو تاثیر دارد. با این حال آنچه با اطمینان می‌توان گفت این است که داروهای تایید شده، حداقل استانداردهای یک داروی موثر را احراز کرده‌اند.

حسيني خاطرنشان کرد: شرکت‌های داروسازی زیادی در كشور فعاليت دارند که استانداردهایی فراتر از استانداردهای الزامي وزارت بهداشت را رعایت می‌کنند و سازندگان دیگر را هم تشویق می‌کنیم که به این سمت حركت کنند.

انتهای پیام/